Esta aprobaci\u00f3n es el resultado de ensayos cl\u00ednicos conducidos por la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n y desarrollo sin fines de lucro, y de la solicitud presentada por Sanofi. La decisi\u00f3n allana el camino para la distribuci\u00f3n del fexinidazol en los pa\u00edses end\u00e9-micos en 2019.<\/p>\n
La tripanosomosis africana humana suele ser fatal sin tratamiento. Trasmitida por la picadura de la mosca tse-ts\u00e9, provoca s\u00edntomas neuropsiqui\u00e1tricos, entre ellos agresividad, psicosis y una alteraci\u00f3n debilitante de los patrones del sue\u00f1o que ha dado a esta enfermedad desatendida uno de sus nombres: \u201cenfermedad del sue\u00f1o\u201d. Alrededor de 65 millones de personas en \u00c1frica Subsahariana corren el riesgo de contraerla.<\/p>\n
\u201cComo m\u00e9dico, he dedicado mi vida a la tripanosomosis africana humana. Un tratamiento exclusivamente oral es mi sue\u00f1o desde hace d\u00e9cadas. Las personas afectadas est\u00e1n entre las m\u00e1s vulnerables y viven en algunas de las regiones m\u00e1s aisladas de Rep\u00fablica Democr\u00e1tica del Congo, si no del mundo. Necesitan un tratamiento seguro, eficaz y sencillo\u201d, explic\u00f3 el Dr. Victor Kande, consultor especializado en enfermedades tropicales desatendidas del Ministerio de Salud de Rep\u00fablica Democr\u00e1tica de Congo y principal investigador de los ensayos.<\/p>\n
\u201cHace menos de 10 a\u00f1os, a\u00fan trat\u00e1bamos la enfermedad con un derivado del ars\u00e9nico que mataba a 5% de los pacientes. Si bien los tratamientos actuales son seguros y eficaces, exigen la hospitalizaci\u00f3n del paciente, lo que impone una pesada carga log\u00edstica al sistema de salud. El fexinidazol es una simple pastilla, un enorme salto para que podamos derrotar esta enfermedad fatal\u201d.<\/p>\n
El fexinidazol es indicado como un tratamiento de 10 d\u00edas, con una dosis diaria, para la tripanosomosis africana humana por Trypanosoma brucei gambiense<\/em>, la forma m\u00e1s com\u00fan de la enfermedad, presente en \u00c1frica Central y Occidental. Es importante destacar que el fexinidazol es el primer tratamiento exclusivamente oral eficaz tanto para la fase inicial de la enfermedad como para la segunda fase<\/strong>, cuando los par\u00e1sitos cruzan la barrera hematoencef\u00e1lica y provocan s\u00edntomas neuropsiqui\u00e1tricos.<\/p>\n Durante los ensayos cl\u00ednicos, que contaron con 749 pacientes en Rep\u00fablica Democr\u00e1tica del Congo y Rep\u00fablica Centroafricana, el fexinidazol result\u00f3 de gran eficacia y seguridad en ambas fases de la enfermedad, tanto en adulos como en ni\u00f1os a partir de los 6 a\u00f1os de edad y con 20 kg o m\u00e1s. Los resultados mostraron que el medicamento podr\u00eda eliminar la necesidad de internaci\u00f3n sistem\u00e1tica y reducir el n\u00famero de punciones lumbares.<\/p>\n \u201cEl fexinidazol es un componente qu\u00edmico completamente nuevo desarrollado a trav\u00e9s de un modelo alternativo de investigaci\u00f3n y desarrollo sin fines de lucro. Es la primera entidad qu\u00edmica nueva desarrollada por la DNDi\u201d, coment\u00f3 el Dr. Bernard P\u00e9coul, director ejecutivo de la DNDi. \u201cEste importante avance terap\u00e9utico refleja la alianza sin precedentes entre la DNDi y Sanofi para descubrir, desarrollar y registrar un tratamiento para una enfermedad dr\u00e1sticamente desatendida\u201d.<\/p>\n \u201cEste gran avance terap\u00e9utico es el hito m\u00e1s reciente en el compromiso de largo plazo de Sanofi con la tripanosomosis africana humana\u201d, destac\u00f3 el Dr. Ameet Nathwani, director m\u00e9dico y vicepresidente ejecutivo para la funci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n La mayor\u00eda de los pacientes que sufren tripanosomosis africana humana viven en Rep\u00fablica Democr\u00e1tica del Congo, donde en 2017 se registraron 78% de los casos, seguida por Rep\u00fablica Centroafricana, Guinea y Chad. Los datos m\u00e1s recientes publicados por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) en julio de 2018 confirman una disminuci\u00f3n constante en el n\u00famero de nuevos casos: se reportaron 1.447 nuevos casos en 2017, comparados con 2.164 casos en 2016 y 9.870 en 2009.<\/p>\n