Normalmente, tarda unos de ocho a\u00f1os todo el proceso que debe seguir un f\u00e1rmaco a trav\u00e9s de ensayos cl\u00ednicos para finalmente ser aprobado por la de Estados Unidos. <\/p>
En la pandemia actual, los pacientes no tienen este tiempo para esperar las terapias para la COVID-19. \u00bfC\u00f3mo se puede acelerar de manera responsable la innovaci\u00f3n, el acceso a los medicamentos experimentales y las aprobaciones de la FDA durante esta emergencia de salud p\u00fablica? <\/p>
No faltan las llamadas para actuar m\u00e1s r\u00e1pidamente en respuesta a esta pandemia. Mike Ryan, el director ejecutivo del programa de emergencias sanitarias de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS), por ejemplo, inst\u00f3 a todos en una conferencia de prensa esta semana: \u201cSean r\u00e1pidos. No tengan remordimientos\u2026 El virus terminar\u00e1 alcanz\u00e1ndolos si no se mueven r\u00e1pidamente\u2026 Si necesitan estar seguros antes de hacer sus movimientos, nunca ganar\u00e1n\u2026 Todos tienen miedo a las consecuencias del error. Pero el mayor error es no hacer nada. El mayor error es sentirse paralizado por el miedo al fracaso\u201d. <\/p>
Dejando a un lado la \u00e9tica de actuar sin la debida precauci\u00f3n o sin datos, vale la pena se\u00f1alar que Estados Unidos ha estado acelerando el proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos y aprobando drogas con menos evidencia durante a\u00f1os. Las revisiones de medicamentos de la FDA ahora toman menos de un a\u00f1o, y solo 53% de los medicamentos son aprobados con base en al menos dos ensayos claves, en contraste con el 81% en el pasado. Tampoco es raro ver un medicamento aprobado en gran parte en funci\u00f3n de los datos de la Fase 2, sin un ensayo de Fase 3 completo, particularmente en oncolog\u00eda. <\/p>
Aun as\u00ed, esta aceleraci\u00f3n no es suficiente en esta pandemia. La realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos suele ser la mejor manera de avanzar en el desarrollo de medicamentos y poner a disposici\u00f3n de los pacientes medicamentos experimentales, pero sus cronogramas y los estrictos criterios de inclusi\u00f3n dejan a muchos pacientes sin acceso a medicamentos durante muchos a\u00f1os. <\/p>
La siguiente mejor opci\u00f3n puede ser ampliar los programas de acceso, dise\u00f1ados para proporcionar medicamentos experimentales a pacientes con afecciones graves que no pueden inscribirse en un ensayo. Permiten la seguridad de los medicamentos y la recopilaci\u00f3n de datos de eficacia, con el objetivo de apoyar tanto el desarrollo como el acceso a los medicamentos. En \u00faltima instancia, el fabricante de cada medicamento debe aceptar proporcionar acceso a los medicamentos y tener un suministro suficiente para satisfacer las solicitudes. La pregunta es: \u00bfcu\u00e1l es la probabilidad de que los programas de acceso ampliado puedan funcionar frente a esta pandemia? <\/p>
Un ejemplo es el remdesivir de Gilead, un prometedor medicamento para la COVID-19, seg\u00fan la OMS. Adem\u00e1s de los ni\u00f1os gravemente enfermos, las mujeres embarazadas y los trabajadores del Departamento de Defensa, los pacientes que buscan acceder al remdesivir para tratar la COVID-19 deben inscribirse en un ensayo cl\u00ednico o en el programa de acceso ampliado de Gilead. Este programa es para pacientes con COVID-19 que est\u00e1n hospitalizados y requieren ventilaci\u00f3n mec\u00e1nica. Por lo general, los m\u00e9dicos tambi\u00e9n pueden solicitar un acceso ampliado a medicamentos experimentales para pacientes individuales fuera de los programas grupales. Sin embargo, Gilead suspendi\u00f3 las solicitudes individuales a fines de marzo. <\/p>
La \u00e9tica de suspender las solicitudes de acceso ampliado individuales es un desaf\u00edo. En el lado positivo, los programas grupales ahorran tiempo. Las solicitudes individuales requieren revisiones que requieren mucho tiempo de diversas partes, una perspectiva agotadora cuando miles de solicitudes inundan un sistema en un corto per\u00edodo de tiempo durante una pandemia. Sin embargo, existe la posibilidad de que los m\u00e9dicos intuben a los pacientes con COVID-19 antes de lo normal para que califiquen para el programa de acceso ampliado. Existe evidencia anecd\u00f3tica de que esto sucede. En estos casos, es probable que los m\u00e9dicos determinen que los riesgos de la intubaci\u00f3n temprana se compensan con los beneficios potenciales de obtener acceso a remdesivir, a pesar de la falta de los datos finales de ensayos cl\u00ednicos. Entonces, el acceso puede convertirse en una funci\u00f3n de qu\u00e9 tan dispuesto est\u00e1 un m\u00e9dico a trabajar con un sistema de acceso expandido para su paciente, produciendo un sistema inherentemente desigual. <\/p>
En eventos masivos de cuidados cr\u00edticos, como la pandemia actual, la bio\u00e9tica generalmente da paso a la \u00e9tica de la salud p\u00fablica. Mientras que la bio\u00e9tica se enfoca tradicionalmente en la salud y los intereses de los pacientes individuales y la interacci\u00f3n privada m\u00e9dico-paciente, la \u00e9tica de la salud p\u00fablica se enfoca en grupos y decisiones de las autoridades responsables de un gran n\u00famero de personas. La bio\u00e9tica tiende a guiarse por principios como el respeto a la autonom\u00eda del individuo, mientras que la \u00e9tica de la salud p\u00fablica se basa en la justicia social y la distribuci\u00f3n justa de los recursos sociales. <\/p>
Este cambio en la orientaci\u00f3n \u00e9tica se considera cr\u00edtico para salvar la mayor cantidad posible de vidas. En el triaje pand\u00e9mico, por ejemplo, generalmente se prioriza a los m\u00e1s necesitados y m\u00e1s propensos a beneficiarse. Adem\u00e1s, se analiza qui\u00e9n se beneficiar\u00e1 m\u00e1s r\u00e1pido, con menos recursos. Si se pueden salvar dos personas en el tiempo que llevar\u00eda salvar una, la opci\u00f3n es clara. Estas no son buenas noticias para el paciente \u00fanico. <\/p>
Hoy, los m\u00e9dicos que est\u00e1n en la primera l\u00ednea de esta pandemia enfrentan problemas desafiantes. \u00bfDeber\u00edan permanecer centrados en el paciente, trabajando en funci\u00f3n de los sistemas para que sus pacientes con COVID-19 tengan acceso a medicamentos y otras intervenciones experimentales? Si es as\u00ed, no est\u00e1n pensando necesariamente en otros pacientes o en el panorama general, sino que est\u00e1n pensando en la salud del paciente que tienen justo frente a ellos. En este escenario, un m\u00e9dico sigue siendo un defensor del paciente, mientras que una empresa, como Gilead, se centra en los resultados en la salud de la poblaci\u00f3n. Esto puede no maximizar las vidas salvadas y exacerbar las desigualdades. Y bien podr\u00eda influir en las decisiones de los m\u00e9dicos, como intubar antes para dar a sus pacientes acceso a un tratamiento experimental. Pero tambi\u00e9n puede proteger a los m\u00e9dicos del sentimiento de haber abandonado a sus pacientes. Estas son decisiones dif\u00edciles. Los comit\u00e9s de \u00e9tica de los hospitales y los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos deben proporcionar pautas \u2013lo ideal ser\u00eda con la participaci\u00f3n de todas las partes interesadas, incluidos los pacientes\u2013 para ayudar a tomar estas decisiones \u00e9ticas. <\/p>
La FDA est\u00e1 trabajando en estrecha colaboraci\u00f3n con los innovadores para acelerar sus esfuerzos, aprovechando la informaci\u00f3n cient\u00edfica sobre el virus y sobre los ensayos cl\u00ednicos en curso en todo el mundo. Confiamos en que estos esfuerzos tendr\u00e1n un efecto positivo importante en esta pandemia.1<\/sup><\/p> Autores:<\/strong> John D. Loike y Jennifer E. Miller2<\/sup><\/p> Fuente:<\/strong> REC<\/a><\/p> Referencias<\/strong><\/p>