{"id":24815,"date":"2020-09-24T15:12:03","date_gmt":"2020-09-24T18:12:03","guid":{"rendered":"https:\/\/www.infobioquimica.com\/new\/?p=24815"},"modified":"2020-09-24T15:12:08","modified_gmt":"2020-09-24T18:12:08","slug":"una-vacuna-por-si-sola-no-detendra-a-la-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.infobioquimica.com\/new\/2020\/09\/24\/una-vacuna-por-si-sola-no-detendra-a-la-covid-19\/","title":{"rendered":"Una vacuna por s\u00ed sola no detendr\u00e1 a la COVID-19"},"content":{"rendered":"

Las vacunas seguras y eficaces representan la forma m\u00e1s eficaz de restaurar la seguridad sanitaria y econ\u00f3mica interrumpida por la pandemia de COVID-19. Para ayudar a lograr ese objetivo, el gobierno de Estados Unidos lanz\u00f3 la Operaci\u00f3n Warp Speed<\/a> en mayo para acelerar el desarrollo y la fabricaci\u00f3n de varias vacunas contra la enfermedad, con el objetivo de tener 300 millones de dosis disponibles para la poblaci\u00f3n estadounidense para enero de 2021.<\/p>

La Operaci\u00f3n Warp Speed est\u00e1 acelerando el desarrollo de vacunas principalmente al hacer avanzar los ensayos cl\u00ednicos sin pausas entre las fases y al aumentar la capacidad de fabricaci\u00f3n antes de saber si un candidato funciona. Tres candidatos se encuentran actualmente en ensayos fundamentales de fase 3, y se esperan resultados iniciales para antes de fin de a\u00f1o. Se espera que al menos otros tres candidatos ingresen pronto al desarrollo cl\u00ednico avanzado.<\/p>

Al mismo tiempo, los m\u00e9dicos, cient\u00edficos y el p\u00fablico est\u00e1n cada vez m\u00e1s preocupados por la velocidad con la que se est\u00e1n desarrollando las vacunas contra la COVID-19, as\u00ed como por la presi\u00f3n pol\u00edtica sin precedentes que se ejerce sobre la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, como ocurri\u00f3 en torno a las controvertidas autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para los tratamientos con COVID-19, que puede plantear riesgos indebidos para el proceso de desarrollo y evaluaci\u00f3n de la vacuna, y por lo tanto para la poblaci\u00f3n.<\/p>

Una encuesta reciente inform\u00f3 que alrededor de 35% de los estadounidenses<\/a> podr\u00edan negarse a recibir una vacuna contra la COVID-19 aprobada por la FDA. Solo 22% de los entrevistados<\/a> en otra encuesta dijo que Estados Unidos deber\u00eda priorizar la disponibilidad de la vacuna antes de que se haya probado por completo, mientras que 64% favoreci\u00f3 la prueba completa, incluso si eso retrasa el acceso.<\/p>

Las vacunas contra la COVID-19 pueden ayudar a detener la pandemia solo si las personas conf\u00edan en ellas y quieren vacunarse. Para ganar y mantener la confianza del pueblo, los gobiernos deben garantizar que se satisfagan tres necesidades clave antes de lanzar cualquier campa\u00f1a de inmunizaci\u00f3n:<\/p>

\u2212 primero, garantizar la transparencia y la confianza en las decisiones de las agencias responsables de la regulaci\u00f3n de medicamentos;
\u2212 segundo, lograr un control de seguridad activo y s\u00f3lido a medida que se implementen las vacunas contra la COVID-19, y
\u2212 finalmente, proponen asegurar que la distribuci\u00f3n y administraci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 sean equitativas y est\u00e9n bien ejecutadas.<\/p>

La doctora en Virolog\u00eda Laura Palermo, experta en virus, en la historia de las enfermedades y profesora en Hunter College de New York (CUNY); argentina que vive en Estados Unidos hace 14 a\u00f1os, explic\u00f3: \u201cLas estrategias a tomar depender\u00e1n mucho de la eficacia de cada vacuna. Esperemos tener m\u00e1s de una vacuna posible: cada individuo responder\u00e1 de una manera diferente. All\u00ed habr\u00e1 que analizar la eficacia de cada vacuna en determinado grupo de la sociedad, en donde tal vez no haya una vacuna que nos sirva a todos y determinados grupos \u2013ya sea ni\u00f1os, adultos y ancianos\u2013 quiz\u00e1s necesiten recibir diferentes vacunas, diferente cantidad de dosis. Una sola vacuna ser\u00e1 lo que nos salve, de acuerdo a mi experiencia\u201d.<\/p>

Y a\u00f1adi\u00f3: \u201cMientras tanto, deberemos seguir con el distanciamiento f\u00edsico y la utilizaci\u00f3n de barbijos para evitar grandes brotes. No sabemos exactamente a la velocidad que cambia el SARS-CoV-2, pero ese puede ser un factor limitante, ya que si este virus cambia, la vacuna que se desarrolle e implemente en 2021 tal vez no sirva para la cepa viral que circule en 2023; es un factor que desconocemos hoy, y eso puede llegar a reducir la eficacia de la vacuna\u201d.<\/p>

Esteban Lucas Figueroa, m\u00e9dico de Familia, ex asesor m\u00e9dico de la Administraci\u00f3n Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud \u2018Dr. Carlos Gregorio Malbr\u00e1n\u2019, y profesor de la Universidad Cat\u00f3lica Argentina, dio su visi\u00f3n: \u201cLa pregunta en relaci\u00f3n a las estrategias anexas a la vacuna no tiene una \u00fanica respuesta un\u00edvoca. Todo depende de c\u00f3mo se comporte el virus en el futuro y c\u00f3mo resulten las vacunas. Hay muchas preguntas que responder. \u00bfCu\u00e1nto muta el virus? \u00bfLas mutaciones lo vuelven m\u00e1s virulento o menos? \u00bfCu\u00e1nto dura la inmunidad natural de la poblaci\u00f3n?\u201d<\/p>

\u201cY tambi\u00e9n hay preguntas que responder de las vacunas, \u2013n\u00f3tese el tratamiento en plural, porque es muy posible que las distintas vacunas tengan distinta efectividad en distintas poblaciones\u2013, que tengan distintas restricciones (aplicaci\u00f3n o no en embarazadas, ni\u00f1os, pacientes con enfermedades preexistentes, etc.) y generen distintas estrategias de prevenci\u00f3n primaria. Quiz\u00e1 lo que m\u00e1s nos acerque a esa respuesta es que nos hagamos las preguntas correctas y que intentemos responderlas con una visi\u00f3n estrat\u00e9gica\u201d, a\u00f1adi\u00f3 el experto.<\/p>

Tres necesidades que se deber\u00edan asegurar<\/h4>

Garantizar la transparencia y la confianza en las decisiones de las agencias responsables de la regulaci\u00f3n de medicamentos<\/p>

La FDA ha dicho<\/a> que las vacunas contra la COVID-19 se aprobar\u00edan utilizando sus altos est\u00e1ndares habituales de seguridad y eficacia, basados en estudios controlados, y solo si las vacunas reducen los casos de la enfermedad en al menos 50%<\/a>. Cada ensayo de vacuna de fase 3 planea inscribir al menos a 30.000 personas y asignar\u00e1 voluntarios al azar para recibir la vacuna en investigaci\u00f3n o un placebo. La mayor\u00eda, si no todas, de las vacunas contra la COVID-19 requerir\u00e1n dos dosis, con varias semanas de diferencia.<\/p>

Cuantos m\u00e1s casos de COVID-19 se produzcan en la comunidad y cuanto m\u00e1s eficaz sea una vacuna, antes podremos tener resultados definitivos sobre la eficacia.<\/p>

Es posible que en una emergencia de salud p\u00fablica, la FDA ponga a disposici\u00f3n una vacuna no aprobada bajo una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia antes de que cumpla con los est\u00e1ndares requeridos para su aprobaci\u00f3n. Sin embargo, la agencia no ha aclarado qu\u00e9 evidencia se requerir\u00eda para respaldar tal autorizaci\u00f3n, que solo requiere que un producto por ley<\/a> \u201cpueda\u201d ser efectivo y tenga lo que la FDA considera una relaci\u00f3n beneficio-riesgo favorable.<\/p>

En su gu\u00eda sobre el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19<\/a>, la FDA parece sugerir que los ensayos de fase 3 deben completarse con hallazgos de seguridad y efectividad antes de que se autorice cualquier vacuna para uso de emergencia. Sin embargo, el comisionado de la organizaci\u00f3n Stephen Hahn, dijo recientemente, que se podr\u00eda emitir una autorizaci\u00f3n  de uso de emergencia antes de que se completen los ensayos de fase 3.<\/p>

Debido a que las vacunas se administran a personas sanas, lo que hace que la tolerancia a efectos adversos graves incluso raros sea muy baja, y la necesidad de que el p\u00fablico conf\u00ede en la inmunizaci\u00f3n, se cree que el acceso a una vacuna contra la COVID-19 bajo un autorizaci\u00f3n de uso de emergencia debe ocurrir solo despu\u00e9s de evidencia clara y sustancial de seguridad y eficacia surgida de los ensayos de fase 3. Tambi\u00e9n, que cualquier uso de una vacuna contra la COVID-19 bajo una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia debe estar dirigido a personas con mayor riesgo de infecci\u00f3n o sus complicaciones, que est\u00e9n claramente informadas de que se les ofrece un producto a\u00fan no aprobado y que dan su consentimiento para recibirlo.<\/p>

Debe haber una comunicaci\u00f3n clara al p\u00fablico y a los destinatarios sobre lo que se sabe y lo que a\u00fan no se sabe sobre la seguridad y eficacia de cada vacuna y, para cualquier producto no aprobado, una explicaci\u00f3n clara de por qu\u00e9 a\u00fan no est\u00e1 aprobada.<\/p>

\u201cEste tipo de virus no es como el de la influenza, que cambia radicalmente cada a\u00f1o. Hoy no tenemos todav\u00eda mucha evidencia de lo que pueda pasar en un par de a\u00f1os con el SARS-CoV-2. En el caso de la influenza, es extremo, ya que se necesita una vacuna diferente todos los a\u00f1os; es por esto que conocer la eficacia de esta vacuna (la\/las que se apruebe\/n finalmente) con las cepas virales que circulen los a\u00f1os siguientes ser\u00e1 un factor muy importante a tener en cuenta en las estrategias a implementar\u201d, advirti\u00f3 Laura Palermo.<\/p>

La FDA indic\u00f3<\/a> que buscar\u00e1 informaci\u00f3n de su Comit\u00e9 Asesor de Vacunas y Productos Biol\u00f3gicos Relacionados<\/a> antes de cualquier aprobaci\u00f3n de una vacuna contra la COVID-19 o autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, \u201cpara asegurar que el p\u00fablico tenga una comprensi\u00f3n clara de la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de la vacuna\u201d. Este paso bienvenido ayudar\u00e1 a garantizar que los datos clave y las deliberaciones sean p\u00fablicos y que se tengan en cuenta los aportes de expertos no gubernamentales y del p\u00fablico.<\/p>

Es esencial que el p\u00fablico pueda confiar en que los expertos independientes de la FDA han evaluado todas las pruebas y han tomado decisiones basadas en los hechos. De manera similar, los desarrolladores de vacunas no deben ser presionados indebidamente con respecto al ritmo de desarrollo y los umbrales para la presentaci\u00f3n de regulaciones. Por \u00faltimo, la comunicaci\u00f3n no debe crear la falsa impresi\u00f3n de que una vez que se disponga de una vacuna, la pandemia terminar\u00e1, ya que seguir\u00e1n siendo necesarias medidas s\u00f3lidas de salud p\u00fablica y reducci\u00f3n de riesgos para proteger a las personas a medida que se implementa la vacuna y se construye la inmunidad de la poblaci\u00f3n. Tampoco se sabe cu\u00e1nto tiempo durar\u00e1 la protecci\u00f3n inducida por la vacuna.<\/p>

Garantizar un control de seguridad activo y s\u00f3lido a medida que se implementen las vacunas contra la COVID-19<\/h4>

Si bien los ensayos grandes de fase 3 ayudar\u00e1n a proporcionar seguridad contra la mayor\u00eda de los eventos adversos graves, es posible que no detecten los muy raros, como se observ\u00f3 cuando el s\u00edndrome de Guillain-Barr\u00e9 <\/a>ocurri\u00f3 en aproximadamente uno de cada 100.000 receptores de la vacuna contra la influenza porcina de 1976, lo que provoc\u00f3 un final abrupto a ese programa de inmunizaci\u00f3n.<\/p>

Adem\u00e1s, los ensayos cl\u00ednicos pueden no descubrir eventos adversos inesperados que no ocurren hasta meses despu\u00e9s de la vacu-naci\u00f3n. Algunos eventos adversos graves aparecen solo despu\u00e9s de que se usa una vacuna en una poblaci\u00f3n grande y diversa, incluidas las personas con factores de riesgo que no est\u00e1n presentes en los participantes del ensayo cl\u00ednico. Y eventos comunes como ataques card\u00edacos, as\u00ed como enfermedades raras, pueden ocurrir coincidentemente despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n, pero es importante asegurarse de que no sean causados por la vacuna. Por todas estas razones, ser\u00e1 esencial contar con un sistema de monitoreo altamente robusto para capturar r\u00e1pidamente los datos de seguridad de las nuevas vacunas contra la COVID-19 despu\u00e9s de que sean aprobadas o autorizadas.<\/p>

Durante la pandemia de influenza A(H1N1)2009, el gobierno de Estados Unidos reuni\u00f3 datos<\/a> de una amplia gama de fuentes del sector privado y federal, incluidos registros m\u00e9dicos electr\u00f3nicos, para monitorear activamente la seguridad de millones de dosis de vacunas pand\u00e9micas a medida que se implementaban y administraban. Estos flujos de datos fueron monitoreados por un comit\u00e9 de expertos, incluidos asesores no gubernamentales, de manera regular y los resultados se hicieron p\u00fablicos, lo que ayud\u00f3 a garantizar que las vacunas fueran seguras y a mantener la confianza del p\u00fablico.<\/p>

Hoy en d\u00eda, hay a\u00fan m\u00e1s datos de este tipo disponibles electr\u00f3nicamente que podr\u00edan usarse para detectar y analizar r\u00e1pidamente posibles eventos adversos. Estos sistemas tambi\u00e9n pueden ayudar a definir la duraci\u00f3n de la protecci\u00f3n de las vacunas, informaci\u00f3n necesaria para decidir si se pueden requerir dosis de refuerzo y cu\u00e1ndo.<\/p>

Aunque que los CDC han declarado<\/a> supervisar la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 ser\u00e1 un esfuerzo coordinado por m\u00faltiples agencias federales, similar a lo que se hizo en 2009, no se ha avanzado ning\u00fan plan o estructura para el an\u00e1lisis de datos de seguridad integrado, integral e interinstitucional, con la participaci\u00f3n de expertos externos y transparencia p\u00fablica. Esto debe hacerse ahora y estar completamente implementado cuando haya una vacuna disponible.<\/p>

Seg\u00fan el Dr. Esteban Lucas Figueroa, \u201clo m\u00e1s probable es que, dependiendo del porcentaje de efectividad de la vacuna, y la inmunidad que haya adquirido la poblaci\u00f3n naturalmente, se modele una estrategia que incluya diversas acciones\u201d.<\/p>

Entre esas acciones, \u201cno debe faltar un testeo eficiente y amplio, una medici\u00f3n de la exposici\u00f3n que tuvo la poblaci\u00f3n al virus y, por supuesto, una vacunaci\u00f3n que cubra a aquellos pacientes que sean vulnerables a la enfermedad. La mayor\u00eda de las epidemias tienen un ciclo de tiempo determinado en el que suele disminuir su virulencia con base en la disminuci\u00f3n de los susceptibles. C\u00f3mo pas\u00f3 con la gripe espa\u00f1ola de principios del siglo pasado o con la aparici\u00f3n de la influenza A(H1N1)2009, ese punto llegar\u00e1 naturalmente o con ayuda de la vacuna\u201d, precis\u00f3.<\/p>

En resumen, para el experto en pol\u00edticas sanitarias, \u201cninguna medida por si sola generar\u00e1 un control efectivo de la pandemia. Ser\u00e1 una suma de la inmunidad natural adquirida por la comunidad, de la inmunidad adquirida por la vacuna, de la efectiva vigilancia epidemiol\u00f3gica y de una inversi\u00f3n adecuada en investigaci\u00f3n\u201d.<\/p>

Asegurar que la distribuci\u00f3n y administraci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 sean equitativas y est\u00e9n bien ejecutadas<\/h4>

La divisi\u00f3n nacional en la forma en que la gente ve la pandemia de COVID-19 y la politizaci\u00f3n actual de la comunicaci\u00f3n de salud p\u00fablica, subrayan la urgencia de desarrollar y comunicar una estrategia nacional de inmunizaci\u00f3n y un plan de implementaci\u00f3n para garantizar la equidad y evitar la distribuci\u00f3n ca\u00f3tica de vacunas, como ocurri\u00f3 con las pruebas para detectar el SARS-CoV-2 y el equipo de protecci\u00f3n personal.<\/p>

Durante la pandemia de A(H1N1)2009, los CDC distribuyeron 138 millones de dosis de vacunas<\/a> en los estados y territorios. Si bien se aprendi\u00f3 y se logr\u00f3 mucho entonces, los desaf\u00edos log\u00edsticos de inmunizar contra la COVID-19 ser\u00e1n mucho mayores por varias razones.<\/p>

Se est\u00e1n desarrollando varias vacunas, y habr\u00e1 m\u00e1s por venir. Si tienen \u00e9xito en los ensayos cl\u00ednicos y se autoriza su distribuci\u00f3n, cada vacuna tendr\u00e1 un plazo de administraci\u00f3n distinto. Se requerir\u00e1n dos dosis administradas con varias semanas de diferencia para la mayor\u00eda, si no todas, las vacunas. No se pueden mezclar ni combinar diferentes vacunas. El seguimiento de qui\u00e9n recibi\u00f3 qu\u00e9 vacuna y cu\u00e1ndo ser\u00e1 esencial.<\/p>

Se requerir\u00e1 el env\u00edo y almacenamiento con temperatura controlada y puede ser particularmente desafiante para las vacunas basadas en ARN que actualmente deben transportarse y almacenarse a temperaturas bajo cero. Debe disponerse de cantidades suficientes de suministros esenciales, como agujas y jeringas, junto con la vacuna.<\/p>

Las personas pueden decidir esperar a recibir una vacuna espec\u00edfica por temor a recibir una que dependa de la nueva tecnolog\u00eda o para la cual haya habido informes de eventos adversos graves inexplicables, o pueden decidir esperar hasta que un n\u00famero significativo de otras personas hayan sido vacunadas de manera segura. Surgir\u00e1 un problema diferente si los primeros suministros de vacunas, probablemente limitados, no pueden satisfacer la demanda inicial. En tal situaci\u00f3n, las personas que puedan beneficiarse m\u00e1s deber\u00edan tener la m\u00e1xima prioridad. El Comit\u00e9 Asesor de Pr\u00e1cticas de Inmunizaci\u00f3n de los CDC<\/a> generalmente desarrolla tales recomendaciones.<\/p>

En una desviaci\u00f3n de esta norma, el Departamento de Salud y Servicios Humanos solicit\u00f3 a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingenier\u00eda y Medicina de Estados Unidos que desarrollaran un marco para priorizar las dosis disponibles de vacunas contra la COVID-19<\/a>. Todav\u00eda no est\u00e1 claro c\u00f3mo interactuar\u00e1n estos dos grupos y qui\u00e9n juzgar\u00e1 las recomendaciones dispares. En cualquier caso, las decisiones de priorizaci\u00f3n deber\u00e1n explicarse y justificarse claramente al p\u00fablico.<\/p>

Para lograr una aceptaci\u00f3n equitativa, la vacuna debe estar f\u00e1cilmente disponible, sin cargo, incluido cualquier costo de administraci\u00f3n, para diversas poblaciones en \u00e1reas geogr\u00e1ficas muy diferentes, independientemente del seguro o el estado migratorio. Al igual que en la pandemia de influenza A(H1N1)2009, cuanto m\u00e1s se puedan utilizar los sistemas normales para la distribuci\u00f3n y la inmunizaci\u00f3n, mejor para la eficiencia y la confianza y el acceso de los pacientes.<\/p>

Para tener \u00e9xito y aprovechar de manera eficiente las capacidades de distribuci\u00f3n y administraci\u00f3n de vacunas, se requieren asociaciones tanto con distribuidores de productos m\u00e9dicos, como anunci\u00f3 recientemente el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, como con proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica y de farmacia. Cuando estos recursos sean insuficientes o inadecuados, puede ser apropiado utilizar recursos federales como el Departamento de Defensa y el Servicio de Salud P\u00fablica de Estados Unidos en los esfuerzos de inmunizaci\u00f3n. Sin embargo, cualquier compromiso federal de este tipo debe realizarse de manera colaborativa, sensible a las percepciones p\u00fablicas. Orientaci\u00f3n reciente de los CDC a los estados y actividades piloto<\/a> en curso sugieren que se est\u00e1n adoptando enfoques de colaboraci\u00f3n, pero se necesitan con urgencia planes detallados y transparencia y participaci\u00f3n p\u00fablica.<\/p>

Se est\u00e1n logrando avances emocionantes en el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19. Sin embargo, una campa\u00f1a de inmunizaci\u00f3n exitosa va mucho m\u00e1s all\u00e1 de tener una vacuna que sea segura y eficaz. Sobre todo, requiere la confianza y el inter\u00e9s del p\u00fablico por vacunarse.<\/p>

Esa confianza se ha visto socavada tanto por la percepci\u00f3n de una prisa indebida como por las intensas presiones pol\u00edticas ejercidas sobre las agencias responsables de la regulaci\u00f3n de medicamentos. Solo se puede restaurar si se garantiza la total transparencia sobre las vacunas a medida que se desarrollan y distribuyen, se protege la integridad y la independencia de estas organizaciones en la toma de decisiones, se instituye un sistema nacional de control de la seguridad de las vacunas s\u00f3lido y transparente y se establece una distribuci\u00f3n de vacunas y estrategia de inmunizaci\u00f3n s\u00f3lida y equitativa.<\/p>

Para Figueroa, \u201cun claro ejemplo a la hora de implementar una visi\u00f3n estrat\u00e9gica es que muchas de las vacunas que est\u00e1n en este momento en la fase III de investigaci\u00f3n, no reclutan para sus pruebas a poblaciones mayores de 60 a\u00f1os, entonces: \u00bfser\u00e1n esas vacunas efectivas entonces en esa poblaci\u00f3n, justamente la m\u00e1s vulnerable en cuanto mortalidad y uso de recursos de salud? Algunas de esas vacunas no podr\u00e1n usarse en embarazadas, o tendr\u00e1n restricciones diversas, \u00bfQu\u00e9 usaremos entonces en esas poblaciones, o seguir\u00e1n en cuarentena eterna?\u201d.<\/p>

Fuente: REC<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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