La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprob\u00f3 la vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur para la prevenci\u00f3n de la enfermedad causada por los cuatro serotipos del virus del dengue en preadolescentes, adolescentes y adultos de 9 a 45 a\u00f1os de edad que viven en \u00e1reas end\u00e9micas.<\/p>\n
\u201cCuando Sanofi se propuso desarrollar una vacuna contra el dengue hace 20 a\u00f1os, junto con las comunidades cient\u00edficas y de salud p\u00fablica locales y globales, fue con la intenci\u00f3n de desarrollar una inmunizaci\u00f3n innovadora para enfrentar una necesidad global de salud p\u00fablica\u201d, dijo Olivier Brandicourt, oficial ejecutivo en jefe (CEO) de Sanofi. Agreg\u00f3 que \u201c con esta primera autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, hemos alcanzado la meta de hacer del dengue una enfermedad prevenible por vacunaci\u00f3n. Este es un hito hist\u00f3rico para nuestra compa\u00f1\u00eda, para la comunidad de salud p\u00fablica mundial y a\u00fan m\u00e1s importante, para la mitad de la poblaci\u00f3n mundial que vive en riesgo de padecer dengue\u201d.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de la COFEPRIS de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur se basa en los resultados de un amplio programa de desarrollo cl\u00ednico en el que participaron m\u00e1s de 40.000 personas de diferentes edades, entornos geogr\u00e1ficos y epidemiol\u00f3gicos, or\u00edgenes \u00e9tnicos y socioecon\u00f3micos de quince pa\u00edses. Las regiones end\u00e9micas de M\u00e9xico participaron en las tres fases del programa de desarrollo cl\u00ednico de la vacuna.<\/p>\n
\u201cEl dengue es una amenaza creciente en M\u00e9xico y muchos otros pa\u00edses tropicales y subtropicales de Latinoam\u00e9rica y Asia. La primera vacuna aprobada para prevenir la fiebre por dengue es una innovaci\u00f3n mayor y un avance en la salud p\u00fablica. Esta vacuna ser\u00e1 un agregado cr\u00edtico para los esfuerzos de prevenci\u00f3n integrada y control de la enfermedad. Ser\u00e1 una herramienta esencial para impulsar los esfuerzos en marcha que realizan las comunidades para aliviar el sufrimiento que desde hace tanto tiempo el dengue infringe a la gente que vive en pa\u00edses end\u00e9micos como el nuestro\u201d, coment\u00f3 Jos\u00e9 Luis Arredondo Garc\u00eda, quien actualmente se desempe\u00f1a como subdirector de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del Instituto Nacional de Pediatr\u00eda, m\u00e9dico pediatra e infect\u00f3logo y coordinador del programa de maestr\u00edas y doctorados en Ciencias M\u00e9dicas de la Universidad Nacional de M\u00e9xico.<\/p>\n
El proceso de revisi\u00f3n regulatoria para la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur contin\u00faa en otros pa\u00edses end\u00e9micos. La producci\u00f3n de la vacuna contra el dengue ya ha comenzado en las plantas dedicadas para la producci\u00f3n de vacunas en Francia y las primeras dosis ya est\u00e1n disponibles. Sanofi Pasteur mantiene su compromiso de lanzar la vacuna primero en aquellos pa\u00edses donde el dengue es una prioridad de salud p\u00fablica mayor.<\/p>\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) se ha referido a la vacuna contra el dengue como una parte esencial de los esfuerzos integrales de prevenci\u00f3n que se necesitan para disminuir significativamente la carga global de la enfermedad. La OMS ha hecho el llamado de reducir la mortalidad por dengue en 50% y la morbilidad en 25% para 2020 en los pa\u00edses end\u00e9micos. Los modelajes sobre el impacto de la enfermedad muestran que vacunando a 20% de la poblaci\u00f3n end\u00e9mica de nueve a\u00f1os de edad en adelante con la vacuna contra el dengue en los diez pa\u00edses end\u00e9micos que participaron en la fase III del desarrollo cl\u00ednico de la vacuna se podr\u00eda reducir potencialmente la carga de la enfermedad en estos pa\u00edses en 50% en cinco a\u00f1os. Tal reducci\u00f3n significativa de la enfermedad en esta poblaci\u00f3n a gran escala resultar\u00eda en un grupo m\u00e1s peque\u00f1o de individuos infectados en un pa\u00eds dado y, por lo tanto, menos mosquitos infectados, llevando a una reducci\u00f3n general del riesgo de transmisi\u00f3n.<\/p>\n
Seg\u00fan la OMS, el dengue es la enfermedad transmitida por mosquitos de m\u00e1s r\u00e1pido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada a\u00f1o. Factores como un incremento en la urbanizaci\u00f3n, la movilidad de las poblaciones y el cambio clim\u00e1tico que incrementan el rango de acci\u00f3n de los mosquitos vectores han creado la tormenta perfecta para la expansi\u00f3n del dengue. En los \u00faltimos 50 a\u00f1os el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un pu\u00f1ado de pa\u00edses es ahora end\u00e9mico en 128, donde viven alrededor de 4.000 millones de personas. Asimismo, la incidencia por dengue se ha incrementado 30 veces en el mismo per\u00edodo.<\/p>\n
La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminaci\u00f3n de m\u00e1s de dos d\u00e9cadas de innovaci\u00f3n cient\u00edfica y colaboraci\u00f3n, as\u00ed como de 25 estudios cl\u00ednicos en m\u00e1s de 15 pa\u00edses alrededor del mundo. M\u00e1s de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios cl\u00ednicos de la vacuna contra el dengue (fases I, II y III) de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna. La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha completado exitosamente los estudios de fase III en 2014 para evaluar el objetivo primario de eficacia.<\/p>\n
Estudios de seguimiento a largo plazo de la vacuna, recomendados por la OMS para todas las vacunas contra el dengue en desarrollo, est\u00e1n actualmente en marcha. An\u00e1lisis agregados de eficacia e integrados de seguridad de los estudios de eficacia de Fase III de 25 meses y los estudios en marcha de largo plazo, respectivamente fueron publicados recientemente, reconfirmando el perfil consistente de eficacia y el perfil de seguridad de m\u00e1s largo plazo en poblaciones de 9 a\u00f1os de edad en adelante. En un an\u00e1lisis agrupado de eficacia en voluntarios de 9 a 16 a\u00f1os que participaron en dos estudios de fase III de eficacia de 25 meses, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur demostr\u00f3 reducir el dengue por causa de los cuatro serotipos en dos tercios de los participantes. A\u00fan m\u00e1s, este an\u00e1lisis agrupado mostr\u00f3 que la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur previno 9 de cada 10 casos por dengue severo y 8 de cada 10 hospitalizaciones en este grupo etario.<\/p>\n
La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera vacuna en el mundo en tener aprobaci\u00f3n para la prevenci\u00f3n del dengue. Las primeras dosis de la vacuna han sido producidas y la capacidad de producci\u00f3n a gran escala estar\u00e1 alcanzando 100 millones de dosis de vacunas por a\u00f1o.<\/p>\n