Procedimiento recomendado para la calibración de termómetros en el laboratorio clínico

Los termómetros que se utilizan para mediciones de temperaturas que pudieran afectar, directa o indirectamente, la calidad de los resultados generados en el laboratorio, deberían estar apropiadamente calibrados.

Según las normas para la gestión de la calidad ISO 15189 e ISO 9001, los aboratorios clínicos deben establecer una programación que controle y demuestre periódicamente que sus instrumentos de medida se encuentran calibrados y mantener documentos que describan los procedimientos de calibración y los criterios de aceptación, así como informes que contengan datos de las calibraciones efectuadas.

Objeto y Campo de Aplicación

Este documento describe un procedimiento para calibrar los termómetros de columna de líquido y los termómetros digitales por el método de comparación, en el intervalo de temperaturas comprendido entre 0 y 100 ºC. Aunque determinados termómetros permiten intervalos de medida mayores, no se considera útil ampliar el campo de aplicación de esta recomendación a otras temperaturas

Normas para Consulta

• Asociación Española de Normalización. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. UNE-EN ISO 9001:2000. Madrid: AENOR; 2000.
• Asociación Española de Normalización. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. UNE-EN-ISO 15189 :2003. Madrid : AENOR ; 2003.
• Centro Español de Metrología. Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología (VIM). Madrid: Ministerio de Obras Públicas, Transportes y Medio Ambiente; 1994.

Definiciones

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (VIM).

Error máximo permitido (de un instrumento de medida): Valor extremo de un error permitido por especificaciones, reglamentos, etc. para un instrumento de medida dado (VIM).

Error sistemático: Media que resultaría de un número infinito de medidas del mismo mensurando realizadas bajo condiciones de repetibilidad menos un valor verdadero del mensurando (VIM).

NOTA: Para obtener una estimación, se realiza un número finito de mediciones y se utiliza un valor convencionalmente
verdadero del mensurando.

Escala (de un instrumento de medida): Conjunto ordenado de trazos con cualquier numeración asociada, que forma parte de un dispositivo indicador de un instrumento de medida (VIM).

Exactitud de un instrumento de medida: Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas próximas a un valor verdadero (VIM).

Imprecisión: Coeficiente de variación de un conjunto de resultados obtenidos al medir repetidamente un mensurando con un mismo procedimiento de medida.

Incertidumbre de medida: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando (VIM).

Intervalo de medida: Módulo de la diferencia entre dos límites de un rango nominal (VIM).

Patrón: Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida destinado a definir, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia (VIM).

Resolución: La menor diferencia de indicación de un dispositivo visualizador que puede percibirse de forma significativa (VIM)

Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas (VIM).

Valor convencionalmente verdadero (de una magnitud): Valor atribuido a una magnitud particular y aceptado, algunas veces por convenio, como teniendo una incertidumbre apropiada para un uso dado (VIM).

NOTA: También es denominado “valor convencional”.

Requisitos Metrológicos: Criterios de Aceptación

El error máximo de medida de temperatura permitido (EMP) en el laboratorio clínico depende sustancialmente del objeto de la medición. De forma general pueden establecerse las siguientes categorías:

• Mediciones de temperatura de incubación que pueden afectar al valor de la concentración catalítica de una enzima o la medición del pH en la sangre.
• Mediciones de temperatura de incubación de cultivos celulares.
• Otras mediciones de temperatura, por ejemplo, en áreas de almacenaje.

Teniendo en cuenta el estado actual de la tecnología de los instrumentos para la medición de temperatura utilizables en los laboratorios clínicos, se recomiendan los requisitos para el error máximo permitido de las mediciones de temperatura que se muestran en la siguiente tabla. Estos valores deben considerarse como una aproximación razonable y aplicable a muchas situaciones del laboratorio clínico. No obstante, determinadas circunstancias pueden exigir requisitos más o menos estrictos que los aquí recomendados.

Categoría	EMP (°C)
A	0,5
B	1,0
C	2,0

Para cada termómetro del laboratorio deben establecerse las medidas que con dicho instrumento se efectúan y asignarle como error máximo permitido el más estricto de las categorías de medida que se realizan con el mismo. El error máximo permitido se utilizará como criterio de aceptación de las calibraciones

Procedimiento

Patrones

Para la calibración por el método de comparación debe utilizarse como patrón un termómetro de resolución adecuada y previamente calibrado con referencia a la Escala Internacional de Temperatura de 1990, EIT-90. Se recomienda usar un termómetro digital con sonda de resistencia de platino del tipo PT 100, acompañado de un certificado de calibración expedido por un laboratorio acreditado o un instituto nacional de metrología, debiendo constar en dicho certificado la trazabilidad a patrón de referencia, la incertidumbre expandida y el factor (o probabilidad) de cobertura que se ha utilizado en la cálculo de incertidumbre expandida.

Condiciones previas

La comparación de temperaturas se efectúa en un baño líquido de agua, glicerina o aceite mineral. El recipiente ha de tener las dimensiones adecuadas al tamaño de los termómetros utilizados, con un volumen de líquido de al menos 100 veces el volumen del termómetro a calibrar. El baño ha de ser de temperatura programable y estable, con agitación constante para garantizar la uniformidad en todo el baño.

Los termómetros están diseñados para indicar temperaturas correctamente cuando el bulbo y la columna están totalmente inmersos en el medio a medir (1 cm de columna puede estar fuera del medio para poder efectuar la lectura). Cuando se va a utilizar un termómetro de inmersión parcial, éste debe ser sumergido en el baño de calibración a la misma profundidad de uso.

Procedimiento de calibración

1. Seleccionar la temperatura a la que se desee calibrar el termómetro. Para ello escoger la temperatura de uso o tres temperaturas que abarquen la escala del termómetro a calibrar. Se recomienda realizar la calibración a temperaturas crecientes.
2. Sumergir el termómetro a calibrar y la sonda patrón. Colocarlos cerca pero con suficiente espacio entre ellos para asegurar la circulación del líquido.
3. Esperar que la temperatura se estabilice y leer la indicación de temperatura en ambos termómetros, 5 veces, de forma alternativa y dejando unos 10 segundos entre lecturas. Anotar las indicaciones del patrón (tPi ) y las indicaciones del termómetro a calibrar (tXi).

Cálculo del error sistemático y de la incertidumbre de medida

Los cálculos descritos se realizan para cada una de las temperaturas de calibración.

1. Calcular la media (tP) y (tX). El valor medio del termómetro patrón (tP) se ha de corregir por la desviación (si existe) indicada en el certificado.
2. Calcular la desviación típica (sp) y (sx)
3. Calcular el error sistemático. ES = tP – tX
4. Calcular la incertidumbre combinada expandida para una probabilidad de cobertura de aproximadamente el 95% (Uc) aplicando la siguiente ecuación:
   • Uc= 2 x sp2 + sx2 + 0,084 x rp2 + 0.084 x rx2 + 0,25 x Up2
   • En el anexo 1 se detalla el origen y significado de los términos de esta ecuación.
5. Evaluar los resultados. La suma del valor absoluto de ES con la de Uc debe ser inferior o igual al error máximo permitido. Estas condiciones son aplicables a cada temperatura de calibración.

Frecuencia de calibración

La frecuencia de calibración de un termómetro depende de las características del instrumento y del uso a que se somete. En general es suficiente calibrar los termómetros una vez al año. También deberían calibrarse siempre que exista alguna sospecha de funcionamiento incorrecto o después de haber sido sometidos a temperaturas inadecuadas u otra situación que se piense que puede comprometer su funcionamiento.

Aplicaciones

El proceso de calibración de los termómetros permite obtener evidencia objetiva de que, cuando se utiliza el instrumento para efectuar mediciones de temperatura, no se cometen errores inadmisibles, esto es, superiores al error máximo permitido.

Es posible que se obtengan resultados insatisfactorios en alguno de los puntos de calibración. Esto no cuestiona todas las mediciones que se efectuaron con anterioridad con el mismo termómetro, sino tan sólo aquéllas cercanas al punto de calibración para el que se obtuvieron resultados anómalos. El instrumento puede utilizarse restringiendosu intervalo de medida o variando el error máximo permitido en función de la escala de medida.

Anexo 1. Cálculo de la incertidumbre

Las medidas realizadas con el termómetro, tienen las siguientes fuentes de incertidumbre (u):

a) Incertidumbre asociada a la dispersión de las lecturas sp y sx se calcula a partir de la desviación típica (s) de 5 medidas repetidas.

b) Incertidumbre asociada a la resolución (ur): la resolución del termómetro patrón (rp) y la del termómetro a calibrar (rX) ocasionan errores aleatorios de redondeo. La amplitud de la distribución de posibles errores es igual a la resolución y, en ese intervalo, cualquier valor tiene las mismas probabilidades de producirse (distribución rectangular o uniforme). En este tipo de distribución, la desviación típica es igual a la amplitud de la distribución dividida por la raíz cuadrada de 12.

Incertidumbre asociada a la resolución del termómetro patrón

Incertidumbre asociada a la resolución del termómetro a calibrar

 

c) La incertidumbre asociada a la calibración del termómetro patrón: Se calcula a partir de los datos que proporciona el certificado del termómetro patrón. La incertidumbre expandida (generalmente para el 95% de confianza) con un valor del factor de cobertura empleado (habitualmente kp = 2) es:

 

d) Otros componentes de la incertidumbre como por ejemplo el asociado a la deriva de las sondas y los termómetros, así como la homogeneidad y estabilidad del baño, pueden ser ignorados por su escasa relevancia en las aplicaciones habituales del laboratorio clínico.

e) La incertidumbre combinada típica (uc) se calcula a partir de la suma de cuadrados de las incertidumbres de cada componente:

 

 

f) La incertidumbre combinada expandida (Uc) para el intervalo de confianza de aproximadamente el 95% resulta de multiplicar la anterior por el factor de cobertura 2.

 

Anexo 2. Ejemplo

Calibración de un termómetro de columna de mercurio de categoría A, a la temperatura de 60 ºC

• Características de la sonda de calibración Sonda de resistencia de platino PT100 Incertidumbre de calibración (Up): 0,020 ºC Resolución (rp): 0,001 ºC
• Características del termómetro a calibrar Termómetro de columna mercurio, de inmersión total Rango de medida: 0-100 ºC Resolución (rx): 0,1 ºC
• Incertidumbre asociada a la dispersión de las lecturas calculada a partir de la desviación típica de 5 medidas repetidas.
  • tP = 60,138 ºC
  • sP = 0,00117 ºC
  • tX = 60,11 ºC
  • sX = 0,0316 ºC
• Incertidumbre asociada a la resolución de los dos termómetros
  • urp = 0,29 rp = 0,29 x 0,001
  • urx = 0,29 rx = 0,29 x 0,1
• Incertidumbre asociada a la calibración del termómetro patrón
  • up = 0,020 / 2
• Incertidumbre combinada expandida
  • Uc = 0,088
• Cálculo del error sistemático (ES)
  • ES = tP – tX
  • | ES | = 60,138 – 60,110 = 0,030 ºC
• Error total en la medida del termómetro a calibrar
  • |ES + Uc|= 0,030+0,088 = 0,119 ºC
  • |ES + Uc | < 0,5 ºC
• Resultado conforme

Autores:

J. Batista Castellví

Composición de la Comisión de Metrología

J. Batista Castellví, F. Canalias Reverter, F. J. Gella Tomás, B. González de la Presa, R. Ruiz Morer, M. Sánchez Manrique (Presidente)

Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular

Comité Científico

Documento G. Fase 3. Versión 2

Referencias Bibliográficas

• Centro Español de Metrología. Procedimiento TH-004 para la calibración de termómetros de columna de líquido de inmersión total. Madrid: Ministerio de Industria y Energía; Edición 0, 2004.
• National Institute of Standards and Technology (NIST). Description and use of a precision thermometer for the clinical laboratory, SRM 934. Washington; NIST special publication 260-113; 1990.

Fuente: BioReview