Las vacunas seguras y eficaces representan la forma más eficaz de restaurar la seguridad sanitaria y económica interrumpida por la pandemia de COVID-19. Para ayudar a lograr ese objetivo, el gobierno de Estados Unidos lanzó la Operación Warp Speed en mayo para acelerar el desarrollo y la fabricación de varias vacunas contra la enfermedad, con el objetivo de tener 300 millones de dosis disponibles para la población estadounidense para enero de 2021.
La Operación Warp Speed está acelerando el desarrollo de vacunas principalmente al hacer avanzar los ensayos clínicos sin pausas entre las fases y al aumentar la capacidad de fabricación antes de saber si un candidato funciona. Tres candidatos se encuentran actualmente en ensayos fundamentales de fase 3, y se esperan resultados iniciales para antes de fin de año. Se espera que al menos otros tres candidatos ingresen pronto al desarrollo clínico avanzado.
Al mismo tiempo, los médicos, científicos y el público están cada vez más preocupados por la velocidad con la que se están desarrollando las vacunas contra la COVID-19, así como por la presión política sin precedentes que se ejerce sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, como ocurrió en torno a las controvertidas autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para los tratamientos con COVID-19, que puede plantear riesgos indebidos para el proceso de desarrollo y evaluación de la vacuna, y por lo tanto para la población.
Una encuesta reciente informó que alrededor de 35% de los estadounidenses podrían negarse a recibir una vacuna contra la COVID-19 aprobada por la FDA. Solo 22% de los entrevistados en otra encuesta dijo que Estados Unidos debería priorizar la disponibilidad de la vacuna antes de que se haya probado por completo, mientras que 64% favoreció la prueba completa, incluso si eso retrasa el acceso.
Las vacunas contra la COVID-19 pueden ayudar a detener la pandemia solo si las personas confían en ellas y quieren vacunarse. Para ganar y mantener la confianza del pueblo, los gobiernos deben garantizar que se satisfagan tres necesidades clave antes de lanzar cualquier campaña de inmunización:
− primero, garantizar la transparencia y la confianza en las decisiones de las agencias responsables de la regulación de medicamentos;
− segundo, lograr un control de seguridad activo y sólido a medida que se implementen las vacunas contra la COVID-19, y
− finalmente, proponen asegurar que la distribución y administración de las vacunas contra la COVID-19 sean equitativas y estén bien ejecutadas.
La doctora en Virología Laura Palermo, experta en virus, en la historia de las enfermedades y profesora en Hunter College de New York (CUNY); argentina que vive en Estados Unidos hace 14 años, explicó: “Las estrategias a tomar dependerán mucho de la eficacia de cada vacuna. Esperemos tener más de una vacuna posible: cada individuo responderá de una manera diferente. Allí habrá que analizar la eficacia de cada vacuna en determinado grupo de la sociedad, en donde tal vez no haya una vacuna que nos sirva a todos y determinados grupos –ya sea niños, adultos y ancianos– quizás necesiten recibir diferentes vacunas, diferente cantidad de dosis. Una sola vacuna será lo que nos salve, de acuerdo a mi experiencia”.
Y añadió: “Mientras tanto, deberemos seguir con el distanciamiento físico y la utilización de barbijos para evitar grandes brotes. No sabemos exactamente a la velocidad que cambia el SARS-CoV-2, pero ese puede ser un factor limitante, ya que si este virus cambia, la vacuna que se desarrolle e implemente en 2021 tal vez no sirva para la cepa viral que circule en 2023; es un factor que desconocemos hoy, y eso puede llegar a reducir la eficacia de la vacuna”.
Esteban Lucas Figueroa, médico de Familia, ex asesor médico de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud ‘Dr. Carlos Gregorio Malbrán’, y profesor de la Universidad Católica Argentina, dio su visión: “La pregunta en relación a las estrategias anexas a la vacuna no tiene una única respuesta unívoca. Todo depende de cómo se comporte el virus en el futuro y cómo resulten las vacunas. Hay muchas preguntas que responder. ¿Cuánto muta el virus? ¿Las mutaciones lo vuelven más virulento o menos? ¿Cuánto dura la inmunidad natural de la población?”
“Y también hay preguntas que responder de las vacunas, –nótese el tratamiento en plural, porque es muy posible que las distintas vacunas tengan distinta efectividad en distintas poblaciones–, que tengan distintas restricciones (aplicación o no en embarazadas, niños, pacientes con enfermedades preexistentes, etc.) y generen distintas estrategias de prevención primaria. Quizá lo que más nos acerque a esa respuesta es que nos hagamos las preguntas correctas y que intentemos responderlas con una visión estratégica”, añadió el experto.
Tres necesidades que se deberían asegurar
Garantizar la transparencia y la confianza en las decisiones de las agencias responsables de la regulación de medicamentos
La FDA ha dicho que las vacunas contra la COVID-19 se aprobarían utilizando sus altos estándares habituales de seguridad y eficacia, basados en estudios controlados, y solo si las vacunas reducen los casos de la enfermedad en al menos 50%. Cada ensayo de vacuna de fase 3 planea inscribir al menos a 30.000 personas y asignará voluntarios al azar para recibir la vacuna en investigación o un placebo. La mayoría, si no todas, de las vacunas contra la COVID-19 requerirán dos dosis, con varias semanas de diferencia.
Cuantos más casos de COVID-19 se produzcan en la comunidad y cuanto más eficaz sea una vacuna, antes podremos tener resultados definitivos sobre la eficacia.
Es posible que en una emergencia de salud pública, la FDA ponga a disposición una vacuna no aprobada bajo una autorización de uso de emergencia antes de que cumpla con los estándares requeridos para su aprobación. Sin embargo, la agencia no ha aclarado qué evidencia se requeriría para respaldar tal autorización, que solo requiere que un producto por ley “pueda” ser efectivo y tenga lo que la FDA considera una relación beneficio-riesgo favorable.
En su guía sobre el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19, la FDA parece sugerir que los ensayos de fase 3 deben completarse con hallazgos de seguridad y efectividad antes de que se autorice cualquier vacuna para uso de emergencia. Sin embargo, el comisionado de la organización Stephen Hahn, dijo recientemente, que se podría emitir una autorización de uso de emergencia antes de que se completen los ensayos de fase 3.
Debido a que las vacunas se administran a personas sanas, lo que hace que la tolerancia a efectos adversos graves incluso raros sea muy baja, y la necesidad de que el público confíe en la inmunización, se cree que el acceso a una vacuna contra la COVID-19 bajo un autorización de uso de emergencia debe ocurrir solo después de evidencia clara y sustancial de seguridad y eficacia surgida de los ensayos de fase 3. También, que cualquier uso de una vacuna contra la COVID-19 bajo una autorización de uso de emergencia debe estar dirigido a personas con mayor riesgo de infección o sus complicaciones, que estén claramente informadas de que se les ofrece un producto aún no aprobado y que dan su consentimiento para recibirlo.
Debe haber una comunicación clara al público y a los destinatarios sobre lo que se sabe y lo que aún no se sabe sobre la seguridad y eficacia de cada vacuna y, para cualquier producto no aprobado, una explicación clara de por qué aún no está aprobada.
“Este tipo de virus no es como el de la influenza, que cambia radicalmente cada año. Hoy no tenemos todavía mucha evidencia de lo que pueda pasar en un par de años con el SARS-CoV-2. En el caso de la influenza, es extremo, ya que se necesita una vacuna diferente todos los años; es por esto que conocer la eficacia de esta vacuna (la/las que se apruebe/n finalmente) con las cepas virales que circulen los años siguientes será un factor muy importante a tener en cuenta en las estrategias a implementar”, advirtió Laura Palermo.
La FDA indicó que buscará información de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados antes de cualquier aprobación de una vacuna contra la COVID-19 o autorización de uso de emergencia, “para asegurar que el público tenga una comprensión clara de la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de la vacuna”. Este paso bienvenido ayudará a garantizar que los datos clave y las deliberaciones sean públicos y que se tengan en cuenta los aportes de expertos no gubernamentales y del público.
Es esencial que el público pueda confiar en que los expertos independientes de la FDA han evaluado todas las pruebas y han tomado decisiones basadas en los hechos. De manera similar, los desarrolladores de vacunas no deben ser presionados indebidamente con respecto al ritmo de desarrollo y los umbrales para la presentación de regulaciones. Por último, la comunicación no debe crear la falsa impresión de que una vez que se disponga de una vacuna, la pandemia terminará, ya que seguirán siendo necesarias medidas sólidas de salud pública y reducción de riesgos para proteger a las personas a medida que se implementa la vacuna y se construye la inmunidad de la población. Tampoco se sabe cuánto tiempo durará la protección inducida por la vacuna.
Garantizar un control de seguridad activo y sólido a medida que se implementen las vacunas contra la COVID-19
Si bien los ensayos grandes de fase 3 ayudarán a proporcionar seguridad contra la mayoría de los eventos adversos graves, es posible que no detecten los muy raros, como se observó cuando el síndrome de Guillain-Barré ocurrió en aproximadamente uno de cada 100.000 receptores de la vacuna contra la influenza porcina de 1976, lo que provocó un final abrupto a ese programa de inmunización.
Además, los ensayos clínicos pueden no descubrir eventos adversos inesperados que no ocurren hasta meses después de la vacu-nación. Algunos eventos adversos graves aparecen solo después de que se usa una vacuna en una población grande y diversa, incluidas las personas con factores de riesgo que no están presentes en los participantes del ensayo clínico. Y eventos comunes como ataques cardíacos, así como enfermedades raras, pueden ocurrir coincidentemente después de la vacunación, pero es importante asegurarse de que no sean causados por la vacuna. Por todas estas razones, será esencial contar con un sistema de monitoreo altamente robusto para capturar rápidamente los datos de seguridad de las nuevas vacunas contra la COVID-19 después de que sean aprobadas o autorizadas.
Durante la pandemia de influenza A(H1N1)2009, el gobierno de Estados Unidos reunió datos de una amplia gama de fuentes del sector privado y federal, incluidos registros médicos electrónicos, para monitorear activamente la seguridad de millones de dosis de vacunas pandémicas a medida que se implementaban y administraban. Estos flujos de datos fueron monitoreados por un comité de expertos, incluidos asesores no gubernamentales, de manera regular y los resultados se hicieron públicos, lo que ayudó a garantizar que las vacunas fueran seguras y a mantener la confianza del público.
Hoy en día, hay aún más datos de este tipo disponibles electrónicamente que podrían usarse para detectar y analizar rápidamente posibles eventos adversos. Estos sistemas también pueden ayudar a definir la duración de la protección de las vacunas, información necesaria para decidir si se pueden requerir dosis de refuerzo y cuándo.
Aunque que los CDC han declarado supervisar la seguridad de la vacuna contra la COVID-19 será un esfuerzo coordinado por múltiples agencias federales, similar a lo que se hizo en 2009, no se ha avanzado ningún plan o estructura para el análisis de datos de seguridad integrado, integral e interinstitucional, con la participación de expertos externos y transparencia pública. Esto debe hacerse ahora y estar completamente implementado cuando haya una vacuna disponible.
Según el Dr. Esteban Lucas Figueroa, “lo más probable es que, dependiendo del porcentaje de efectividad de la vacuna, y la inmunidad que haya adquirido la población naturalmente, se modele una estrategia que incluya diversas acciones”.
Entre esas acciones, “no debe faltar un testeo eficiente y amplio, una medición de la exposición que tuvo la población al virus y, por supuesto, una vacunación que cubra a aquellos pacientes que sean vulnerables a la enfermedad. La mayoría de las epidemias tienen un ciclo de tiempo determinado en el que suele disminuir su virulencia con base en la disminución de los susceptibles. Cómo pasó con la gripe española de principios del siglo pasado o con la aparición de la influenza A(H1N1)2009, ese punto llegará naturalmente o con ayuda de la vacuna”, precisó.
En resumen, para el experto en políticas sanitarias, “ninguna medida por si sola generará un control efectivo de la pandemia. Será una suma de la inmunidad natural adquirida por la comunidad, de la inmunidad adquirida por la vacuna, de la efectiva vigilancia epidemiológica y de una inversión adecuada en investigación”.
Asegurar que la distribución y administración de las vacunas contra la COVID-19 sean equitativas y estén bien ejecutadas
La división nacional en la forma en que la gente ve la pandemia de COVID-19 y la politización actual de la comunicación de salud pública, subrayan la urgencia de desarrollar y comunicar una estrategia nacional de inmunización y un plan de implementación para garantizar la equidad y evitar la distribución caótica de vacunas, como ocurrió con las pruebas para detectar el SARS-CoV-2 y el equipo de protección personal.
Durante la pandemia de A(H1N1)2009, los CDC distribuyeron 138 millones de dosis de vacunas en los estados y territorios. Si bien se aprendió y se logró mucho entonces, los desafíos logísticos de inmunizar contra la COVID-19 serán mucho mayores por varias razones.
Se están desarrollando varias vacunas, y habrá más por venir. Si tienen éxito en los ensayos clínicos y se autoriza su distribución, cada vacuna tendrá un plazo de administración distinto. Se requerirán dos dosis administradas con varias semanas de diferencia para la mayoría, si no todas, las vacunas. No se pueden mezclar ni combinar diferentes vacunas. El seguimiento de quién recibió qué vacuna y cuándo será esencial.
Se requerirá el envío y almacenamiento con temperatura controlada y puede ser particularmente desafiante para las vacunas basadas en ARN que actualmente deben transportarse y almacenarse a temperaturas bajo cero. Debe disponerse de cantidades suficientes de suministros esenciales, como agujas y jeringas, junto con la vacuna.
Las personas pueden decidir esperar a recibir una vacuna específica por temor a recibir una que dependa de la nueva tecnología o para la cual haya habido informes de eventos adversos graves inexplicables, o pueden decidir esperar hasta que un número significativo de otras personas hayan sido vacunadas de manera segura. Surgirá un problema diferente si los primeros suministros de vacunas, probablemente limitados, no pueden satisfacer la demanda inicial. En tal situación, las personas que puedan beneficiarse más deberían tener la máxima prioridad. El Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC generalmente desarrolla tales recomendaciones.
En una desviación de esta norma, el Departamento de Salud y Servicios Humanos solicitó a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de Estados Unidos que desarrollaran un marco para priorizar las dosis disponibles de vacunas contra la COVID-19. Todavía no está claro cómo interactuarán estos dos grupos y quién juzgará las recomendaciones dispares. En cualquier caso, las decisiones de priorización deberán explicarse y justificarse claramente al público.
Para lograr una aceptación equitativa, la vacuna debe estar fácilmente disponible, sin cargo, incluido cualquier costo de administración, para diversas poblaciones en áreas geográficas muy diferentes, independientemente del seguro o el estado migratorio. Al igual que en la pandemia de influenza A(H1N1)2009, cuanto más se puedan utilizar los sistemas normales para la distribución y la inmunización, mejor para la eficiencia y la confianza y el acceso de los pacientes.
Para tener éxito y aprovechar de manera eficiente las capacidades de distribución y administración de vacunas, se requieren asociaciones tanto con distribuidores de productos médicos, como anunció recientemente el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, como con proveedores de atención médica y de farmacia. Cuando estos recursos sean insuficientes o inadecuados, puede ser apropiado utilizar recursos federales como el Departamento de Defensa y el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos en los esfuerzos de inmunización. Sin embargo, cualquier compromiso federal de este tipo debe realizarse de manera colaborativa, sensible a las percepciones públicas. Orientación reciente de los CDC a los estados y actividades piloto en curso sugieren que se están adoptando enfoques de colaboración, pero se necesitan con urgencia planes detallados y transparencia y participación pública.
Se están logrando avances emocionantes en el desarrollo de las vacunas contra la COVID-19. Sin embargo, una campaña de inmunización exitosa va mucho más allá de tener una vacuna que sea segura y eficaz. Sobre todo, requiere la confianza y el interés del público por vacunarse.
Esa confianza se ha visto socavada tanto por la percepción de una prisa indebida como por las intensas presiones políticas ejercidas sobre las agencias responsables de la regulación de medicamentos. Solo se puede restaurar si se garantiza la total transparencia sobre las vacunas a medida que se desarrollan y distribuyen, se protege la integridad y la independencia de estas organizaciones en la toma de decisiones, se instituye un sistema nacional de control de la seguridad de las vacunas sólido y transparente y se establece una distribución de vacunas y estrategia de inmunización sólida y equitativa.
Para Figueroa, “un claro ejemplo a la hora de implementar una visión estratégica es que muchas de las vacunas que están en este momento en la fase III de investigación, no reclutan para sus pruebas a poblaciones mayores de 60 años, entonces: ¿serán esas vacunas efectivas entonces en esa población, justamente la más vulnerable en cuanto mortalidad y uso de recursos de salud? Algunas de esas vacunas no podrán usarse en embarazadas, o tendrán restricciones diversas, ¿Qué usaremos entonces en esas poblaciones, o seguirán en cuarentena eterna?”.
Fuente: REC
